为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号）和《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》（沪经信医〔2020〕996号），进一步市区联动加快推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展，特制定如下政策意见。

一、总体要求

（一）主要目标

紧跟全球生物医药产业蓬勃发展的大趋势，紧抓虹桥国际开放枢纽建设的大机遇，聚焦前沿重点领域，加快研发创新成果转化，提升上下游产业链协同。围绕重点区域规划，深化“3+X”产业园区布局。加大创新龙头引育，健全“研发+制造+应用”政策服务体系。将闵行打造成为辐射长三角服务全中国链接全世界的生物医药产业创新示范高地，到2023年，力争生物医药制造业年度工业总产值达到350亿元，生物医药产业营收规模超过550亿。上市企业6-8家。

（二）重点领域

创新药。主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，I类化学创新药。

高端医疗器械。主要包括智能医疗机器人、高端影像设备、高端植介入器械、可穿戴医疗检测器械、体外诊断仪器和试剂等。

制药装备及材料。主要包括关键制药装备、细胞培养基等生物医用关键材料。

其他领域。包括新型服务外包、智能数字化医疗产品和服务等。

（三）重点区域

在现有莘庄工业区、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大综合基地布局基础上，通过产业空间布局，进一步加强研发创新资源和产业发展资源集聚，建设生物医药产业“3+X”特色功能区。在闵行北部建设虹桥生物医药研发总部功能区，在闵行东部建设浦江生物医药高端制造功能区，南部建设大零号湾智慧医疗创新发展功能区；培育华理科技园梅陇基地等面向生物医药成果转化落地的“X”个特色基地。

（四）支持对象

在本区范围内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。优先支持技术含量高、应用前景好、示范带动作用强，处于产业链关键环节的产品、平台和项目。

二、支持研发创新

（一）发挥高校产业创新能力。聚焦创新药和高端医疗器械研发，以上海交通大学、华东师范大学生命科学相关院所、重点实验室为源头，发挥基础研究和医工交叉优势。支持华东师范大学生命科学院在基因编辑等前沿生物技术的转化，推进上海交通大学医疗机器人产业研究院建设国家技术创新中心，推动“转化医学研究设施”在测试技术服务、用户实验室等向区内外全面开放，支撑重大疾病诊疗技术的创新发展，促进创新药物、新型试剂、生物材料、医疗设备的研发和转化。（推进单位：区科委、南滨江公司、上海交通大学、华东师范大学)

（二）建设龙头企业创新中心。支持生物医药产业细分领域国内外创新头部企业在闵行建立研发创新中心，开展关键核心技术攻关。鼓励符合条件的企业按程序申请产业用地，申报市重大项目和战略性新兴产业项目。（推进单位：区科委、区经委、区投促中心、各相关街镇和园区）

（三）支持创新产品研发

鼓励开展产业技术攻关。鼓励企业申报以完成Ⅰ期和Ⅱ期临床研究为目标的市级科技创新行动计划生物医药科技支撑专项，对获得市级部门扶持金额给予10%且最高不超过100万的配套资金支持。设立重大产业技术攻关产学研医专项，对企业牵头联合医院、科研院所开展的攻关项目经评审给予最高不超过100万的资助。

支持企业获得《药品注册批件》。对完成临床试验并取得《药品注册批件》的创新药，在本区生产销售的，鼓励支持申报市级资助，对获得市级部门扶持金额给予10%且最高不超过300万配套资金支持；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助300万元；对改良型新药和仿制药，取得《药品注册批件》参照创新药分三个层次单品种分别给予市级扶持资金10%配套且最高不超过100万、一次性研发费用资助200万和100万。

支持企业取得《医疗器械注册证书》。对获得的三类医疗器械注册证书，在本区生产销售的，鼓励支持申报市级资助，对获得市级部门扶持金额给予20%且最高不超过100万配套资金支持，在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助最高不超过150万元，未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助最高不超过100万元。（推进单位：区科委、区财政局）

（四）支持企业取得国际认证。对本市研发生产的创新药械通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA) 、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械局（PMDA)或世界卫生组织（WHO）等国际认证注册，并在国外相关市场实现销售，按市级部门扶持金额20%配套支持,单品种给予最高不超过200万元资助。（推进单位：区科委、区财政局）

三、推动产业发展

(一)鼓励重大创新成果产业化。积极对接“张江研发，上海制造”行动，对经市级部门立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目和上海市战略性新兴产业化重大项目，按市级部门扶持金额区财政以1：0.5配套扶持资金，最高不超过1000万元。（推进单位：区科委、区财政局）

(二)支持重点创新型企业集聚。对新落户并新租赁本区生产办公用房的重点创新型生物医药企业，且街镇园区对相关企业进行租金和装修补贴的，择优按1：1给予扶持,扶持金额每年不超过150万元,其中租金扶持不超过三年，且不得超过企业租房和装修实际产生金额。（推进单位：区科委、区财政局、各相关街镇和园区）

(三)鼓励开展药品质量和疗效一致性评价。对通过仿制药一致性评价的，单品种给予200万元研发费用资助，单个企业资助最高不超过400万元。（推进单位：区科委、区财政局）

(四)推动区内生物医药企业规模化发展。对年主营业务收入首次突破2000万元、1亿元、5亿元的生物医药生产和研发企业，分别给予20万、50万、100万元的一次性资助。（推进单位：区科委、区财政局）

四、完善平台支撑

(一)支持产业公共服务平台建设。支持建立经市相关部门认定的研发中试、检验检测、孵化转化等专业技术服务平台，建设药物非临床安全性评价机构（GLP）等公共服务平台，给予设备等固定资产投资额20%且最高不超过500万元资助。（推进单位：区科委、区财政局）

(二)鼓励CRO/CDMO平台发展。对医药合同研究CRO、合同研发生产CDMO等为本区生物医药企业提供服务，每年按实际服务金额10%予以资助，单个平台每年最高不超过100万元。（推进单位：区科委、区财政局）

(三)鼓励区内委托生产。对按药品上市许可持有人或医疗器械注册人制度委托区内企业进行生产的，在市级扶持的基础上，单个品种给予受托方首次交易合同金额的5%，且最高不超过200万元资金支持；对委托方为本区的，同样给予委托方该品种首次交易合同金额的5%资助，且最高不超过200万元。单个企业每年资助最高不超过200万元。（推进单位：区科委、区财政局）

五、推动产医协同

（一）推进园区融合。推动产业园与医疗服务集聚区的融合，协调重点园区放开医学检验所设置限制，打造医药研发和医疗检测服务协同，“产、学、研、医、用”高度融合一体的示范区。（推进单位：区卫健委、区科委、各相关街镇和园区）

（二）加强医企协作。推动企业牵头联合医院、科研院所开展合作攻关，畅通医疗机构科研成果转化渠道，实现产学研医协同创新。鼓励区内医院开展临床试验机构GCP认证，建立临床试验数字化管理平台，提高临床试验研究能力，为区内企业研发提供临床试验服务。（推进单位：区科委、区卫健委）

（三）推广创新示范。推动创新产品取得本市收费编码，并将符合条件的创新产品纳入全市医保目录；鼓励区内智慧医疗相关创新产品在本区医卫系统数字化转型中的示范应用。（推进单位：区医保局、区卫健委、区科委）

六、健全服务体系

（一）创建生物医药产品注册指导服务工作站。构建全链条以医疗器械为代表的创新产品注册服务体系，提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务，建立一站式产品注册指导综合服务平台，提升医疗器械发展软环境。（推进单位：区市场局、区科委、相关街镇和园区）

（二）推动研发用物品及特殊物品通关便利化试点。配合搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台，建立本区生物医药试点企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。（推进单位：区经委、区市场局、区科委、莘庄海关、龙吴海关）

（三）推动建设国际医疗服务贸易平台。落实虹桥国际开放枢纽建设要求，搭建国际医疗服务贸易平台，建设高端医疗服务集聚平台和医疗服务相关贸易平台。（推进单位：区经委、南虹桥公司、新虹桥国际医学中心）

（四）简化项目环评手续。推动特色产业园区开展区域规划环评，对纳入规划环评与项目环评联动范围的，简化项目环评程序。对列入市重大项目的产业项目，探索建立环评指标全区统筹机制。（推进单位：区生态环境局、各相关街镇和园区）

（五）创新土地保障方式。针对成长型企业用地需求，鼓励园区开展个性厂房定制，推行产业用地“先租后让”试点。鼓励保留工业地块转型升级，建设符合生物医药产业需求的标准厂房。（推进单位：区规划资源局、区经委、区科委、各相关街镇和园区）

（六）做好人才和金融服务。支持本区重点生物医药企业申报春申人才计划，参加市区领军人才选拔。对生物医药、高端医疗器械等重点产业领域，为吸引境外和海外回流高端紧缺人才做好服务。支持政府投资基金投向区内生物医药产业中处于领先地位以及发展潜力大的企业，引导带动社会资本加大对生物医药产业的投入。（推进单位：区科委、区财政局）

七、附则

（一）本政策与本区其他各项政策按照“就高不重复”原则执行，同一项目不得重复享受同类政策。对聚焦重点领域或对产业发展具有重大影响力的项目，实行“一事一议”。

（二）建立信用监督机制，在上海市公共信用信息服务平台内有存在严重的司法及行政负面记录的企事业单位，按照相应程序限制或者取消其申请相应政策的资格。

（三）本政策自2021年11月6日起施行，有效期至2024年11月6日，具体实施细则由区科委牵头相关职能部门另行制定。

 

附件：

 

闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则

（送审稿）

 

为了贯彻落实《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》，特制订本实施细则。

一、支持研发创新

(一)鼓励开展产业技术攻关

对企业获得市级科技创新行动计划生物医药科技支撑专项立项项目的10%匹配，参照《闵行区关于推进科技创新创业和成果转化政策意见的操作细则》相关条款执行。支持企业牵头联合医院、科研院所开展产业技术攻关，设立生物医药产业技术攻关产学研医专项，经评审给予每项最高100万元的资助，每年发布申报指南，项目管理参照《闵行区科技项目管理办法》执行。

(二)支持企业获得《药品注册批件》

1、申报条件

注册纳税在闵行区，新获得《药品注册批件》且销售结算在本区范围内的企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）《药品注册批件》（必选）、《药品生产许可证》（可选）；

（4）药品销售合同及销售凭证；

（5）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

（1）对创新药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过300万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助300万元；

（2）对改良型新药和仿制药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助200万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元；

（3）对兽用药品批件，一类新药给予单品种一次性研发费用资助100万元；二类和三类新给予单品种一次性研发费用资助50万元。

（4）同一药品不同规格视为同一品种。

(三)支持企业取得《医疗器械注册证书》

1、申报条件

注册纳税在闵行区，获得三类《医疗器械注册证书》且销售结算在本区范围内的企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）《医疗器械注册证书》（必选）、《医疗器械生产许可证》（可选）；

（4）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

（1）获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助150万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元。

（2）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过60万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助100万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助60万元。

（3）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过30万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助50万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助30万元。

（4）同一医疗器械不同规格视为同一品种。

(四)支持企业取得国际认证

1、申报条件

注册纳税在本区，首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）或世界卫生组织（WHO）等国际权威认证并获得境外上市资质的药品和医疗器械且生产销售结算在本区范围内的企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）FDA等国际权威认证及境外认证资质证明材料（复印件）；

（4）市级立项证明材料；

（5）市级资助资金到位凭证；

（6）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

（1）获得市级立项支持后，按市级扶持资金20%配套，单品种给予最高不超过200万元资助。

（2）单个企业每年资助最高不超过200万元。

二、推动产业发展

(一)鼓励重大创新成果产业化

1、申报条件

（1）注册纳税在闵行区的企业；

（2）经市级部门评审立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）市主管部门批准立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目合同等有关文件复印件；

（4）市相关部门拨款凭证；

（5）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

经市级部门评审立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目和上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目，区财政以1：0.5比例给予匹配，最高不超过1000万元。区级配套资金按市级资金立项时拨付50%，项目通过验收时拨付50%。

(二)支持重点创新型企业集聚

1、申报条件

（1）新纳税落户闵行区的生物医药重点创新型企业。重点创新型生物医药企业一般需满足以下三条标准中两条：①具有关键核心技术; ②风险融资规模2000万元或估值2亿元及以上；③上年度财政贡献100万元以上。

（2）企业新增租赁闵行区内生产办公用房并已经入驻运营。

（3）相关街镇园区已给予一定的租金和装修补贴。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）相关关键核心技术佐证材料（知识产权、创新产品等）；

（4）房产证复印件、房屋租赁合同复印件及发票凭证；

（5）风险投资协议及到账证明；

（6）街镇园区给企业的租金和装修补贴证明；

（7）实际运营等其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

按街镇园区给企业补贴额度的1:1给予最多连续三年的扶持，每年不超过150万元。区和（街）镇扶持总额不超过企业实际发生总额。

(三)鼓励药品质量和疗效一致性评价

1、申报条件

（1）注册纳税在闵行区的企业；

（2）完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家药品监督管理局批件，并在本区销售结算。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；

（4）证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；

（5）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

单品种给予200万元资助，同一药品不同规格视为同一品种，单个企业资助最高不超过400万元。

(四)推动区内生物医药企业规模化发展

1、申报条件

注册纳税在闵行区的生物医药企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）企业近两年的财务审计报告；

（4）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

对年主营业务收入首次突破2000万元、1亿元、5亿元的生物医药生产和研发服务企业，分别给予20万元、50万元、100万元一次性资助。

三、完善支撑平台

(一)支持产业公共服务平台建设

1、申报条件

（1）注册纳税在闵行区的企事业单位或民办非企业单位；

（2）面向生物医药研发中试、检验检测、孵化转化经市相关部门认定的专业技术服务平台；新引入或建立药物非临床安全性评价机构（GLP）等公共服务平台。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）被市相关部门认定为专业技术服务平台的证明材料或国家药监局GLP认证批件；

（4）相关建设固定资产投资专项审计报告；

（5）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

对经市级部门新认定的专业技术服务平台，新引入或新认证符合GLP规范的公共服务平台，按照项目建设固定资产（不含土地厂房基建设施）投资额的20%给予最高不超过500万元的支持。

(二)鼓励CRO/CDMO平台发展

1、申报条件

（1）注册纳税在闵行的企事业单位或民办非企业单位；

（2）医药合同研究CRO、合同研发生产CDMO、临床试验机构（GCP）等公共服务平台为本区生物医药企业提供服务。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）CRO、CDMO、GCP为区内生物医药企业提供专业化服务协议、合同等，实际发生服务经费的发票等证明材料；

（4）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助最高不超过100万元。

(三)鼓励区内委托生产

1、申报条件

（1）注册纳税在闵行区的企事业单位或民办非企业单位；

（2）药品和医疗器械上市许可持有人委托本区企业进行生产，并在本区销售结算或按照药品、医疗器械上市许可持有人制度接受委托生产的企业；

（3）委托双方无投资关联关系。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（附件1）；

（2）企业营业执照（复印件）；

（3）上市许可持有人首次委托生产交易合同和付款相关凭证；

（4）相关品种在闵行区销售结算证明材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；

（5）委托双方无投资关联关系申明；

（6）其他需要提供的佐证材料。

3、支持标准

（1）给予委托方首次实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。

（2）给予受委托方实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。

（3）单个企业资助最高不超过200万元。

四、附则

（一）适用范围

本细则适用于工商注册和税务登记均在本区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。

（二）适用原则

1、除市级文件明确要求的区级配套以及本政策中除“鼓励开展产业技术攻关”、“支持重点创新型企业集聚”“支持产业公共服务平台建设”、“鼓励CRO/CDMO平台发展”外，企业当年度享受的各类区级政策扶持总金额，原则上不超过该企业前三年度区级地方贡献总额扣除前三年度享受的区镇扶持总额。同时，政策资金由区镇按照8:2共同承担。

2、“支持重点创新型企业集聚”的租房补贴，从第二年开始支持额原则上不高于企业上年度区级贡献。

3、新引进的企业特指2021年1月1日以后注册或迁入的。

4、处于新老政策过渡期内的项目，按新一轮政策条款实施；对于上一轮政策条款未覆盖项目，认定时间向前延续至上一轮政策有效截止期。

5、本细则与本区其他各项政策按照“就高不重复”原则执行，同一企业每年不可同时申报两个项目。

6、对聚焦重点领域或对产业转型发展具有较大影响力的重点项目，实行“一事一议”。

（三）解释权

本细则由区科委会同区财政局负责解释。

 

附表1：《闵行区生物医药产业政策申请表》

附表2：《闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表》

 

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