沪食药安委〔2021〕4号

各区食药安委，市食药安委各成员单位：

现将《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》印发给你们，请认真按照执行。

 

上海市食品药品安全委员会

2021年11月17日

 

 

上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划

 

目 录

一、发展基础

二、总体要求

（一）指导思想

（二）基本原则

（三）发展目标

三、主要任务

（一）深化改革创新，推动高质量发展

1．打造创新高地

2．促进成果转化

3．优化营商环境

（二）聚焦重点领域，积蓄发展动能

1．服务药品行业发展

2．服务医疗器械行业发展

3．服务化妆品行业发展

4．推动产业数字化转型

（三）健全监管体系，严守安全底线

1．强化法规标准体系

2．强化专业监管体系

3．强化执法办案体系

4．强化数字监管体系

（四）强化能力建设，提高监管效能

1．提升审评核查能力

2．提升检验检测能力

3．提升监测评价能力

4．提升监管队伍素质

（五）加强协同共治，凝聚监管合力

1．健全药品安全责任体系

2．完善长三角区域合作机制

3．推动全社会各主体广泛参与

4．推进监管科学研究应用

四、保障措施

（一）加强统筹协调

（二）强化资源保障

（三）完善沟通机制

（四）实施效果考评

 

保障药品安全、有效和质量可控关系到广大人民群众的身心健康、合法权益及社会经济发展，是以人民为中心发展思想的具体体现。为推进我市生物医药产业高质量发展，实现药品监管体系和监管能力现代化，根据《上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》《上海市市场监管现代化“十四五”规划》，制定本规划。

一、发展基础

“十三五”期间，我市各级药品监管部门深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决贯彻落实市委、市政府和国家药监局决策部署，坚持“四个最严”监管理念，全面落实监管责任，严守药品安全底线，以体制机制创新为契机，以能力建设为抓手，持续推进药品监管体系现代化建设，有力推动了我市生物医药产业高质量发展。

监管体制机制改革深入推进。根据中央和我市深化机构改革的决策部署，组建上海市药品监督管理局，优化直属事业单位机构设置，夯实技术审评、检验检测、监督检查、监测评价等技术支撑机构能力基础。建立疫苗管理部门联席会议制度，实施我市疫苗生产企业派驻检查员制度，疫苗质量管理体系进一步完善。各区市场监管局均设置药械化监管内设机构，市区两级监管职责进一步明确，职业化、专业化检查员队伍基本建立，监管力量持续强化，新的药品监管格局基本形成。

药品安全形势保持稳定。坚持严防、严管、严控药品安全风险，强化风险监测评价与高风险产品监管，综合运用现场检查、有因核查、飞行检查、监督抽检等举措，深入开展集采中选药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治60余项。“十三五”末，药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别为99.5％、98.4％和98.3％。聚焦民生关切，重拳打击非法添加、制假售假等违法违规问题，累计查处药品案件4800余件，罚没款2.5亿元，人民群众的安全感、获得感不断提升。

疫情防控工作扎实有效。强化疫情防控药械生产经营企业、应急审批重点企业及上市产品、出口防护产品等监管工作，守住了疫情防控药械质量安全底线。迅速出台促进防疫产品产能提升的各项措施，第一时间开设应急审批、应急检验绿色通道，大幅压缩审批注册办结时限，推动6项新冠病毒诊断试剂和8个防疫医疗器械上市，4个产品进入国家药监局应急审批通道，3个医疗机构制剂获得应急备案。全力支持企业复工复产，保障防疫产品市场供应，建立“线上线下”高风险购药人员监测预警工作机制，得到了国家七部委督导组的高度肯定。

服务发展效能显著提升。出台我市鼓励药品医疗器械创新32条，全面深化审评审批制度改革。率先实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，企业创新活力充分释放。“十三五”期间，甘露特钠胶囊、PET-CT等一批重磅创新成果获批上市，新增106个药品批准文号，其中创新药8个；获批第三类创新医疗器械18个；备案国产普通化妆品累计32.6万个，备案进口普通化妆品2.4万个。78个药品品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。修订出版《上海市中药饮片炮制规范（2018年版）》。推进国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设，长三角区域生物医药产业一体化高质量发展取得新突破。

行政服务水平不断优化。持续深化“放管服”和“证照分离”改革，实施进口普通化妆品备案改革，办理时限缩短85％。发布我市第二类医疗器械创新特别审查和优先审批程序，进一步优化审评审批流程。推进“一网统管”“一网通办”，实现市区两级73项政务服务事项全程网办，400余项申请材料免于提交，群众和企业办事便利化水平明显提升。

监管支撑保障有效夯实。检验检测机构建设进一步拓展，上海市食药检院二期工程竣工使用，疫苗批签发能力加快建设；上海市医疗器械研究院迁建项目获批立项。全市8个重点实验室获国家药监局资格认定。药品（疫苗）信息化追溯体系逐步由疫苗追溯向麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯拓展；医疗器械唯一标识系统试点工作深入推进。开通“上海药店”APP，“零售药店含麻药品销售信息采集系统”上线运行，药品经营数字监管水平不断提升。人员队伍水平日益专业化，中高级以上专业技术职称人员比例达到75％以上。

社会共治格局日趋完善。药品安全党政同责要求有效落实，推动形成各部门齐抓共管、全社会共治共享的良好局面。监管科学研究水平不断提升，建立7家国家级药械化检查员实训基地。引入第三方机构开展医疗器械生产企业质量体系有效运行评价及监管绩效评估，推动行业诚信建设。开展形式多样的药品安全科普宣传，加强舆情监测和应对，开展药品安全应急演练，应急处置能力和水平进一步提升。

二、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，全面落实习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神，深入践行“人民城市人民建、人民城市为人民”重要理念，坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，全面加强能力建设，全力推动监管创新，强化依法监管、专业监管、科学监管，加快形成我市药品监管共建、共治、共享发展新格局，构建完善高标准、高效率的超大城市药品安全治理体系，打造全国药品科学监管新标杆和创新发展新高地。

（二）基本原则

一是坚持人民至上、生命至上。更好满足新时代人民群众日益增长的用药安全和健康生活需要，对标最高标准最严要求，全面加强系统治理，全力提升监管效能，切实保障人民群众用药安全有效。

二是坚持底线思维、依法监管。更加突出药品监管专业性，加强风险管理，强化药品安全全生命周期管理。建立健全制度体系，严格监督和执法办案，实施数字监管，激发引导广大监管干部担当作为，全面提升监管法制化、制度化、规范化水平。

三是坚持目标导向、改革创新。更加注重服务国家战略和城市发展，转变监管理念，创新监管方式，深化审评审批制度改革，鼓励支持研发创新药械上市，充分激发地区发展活力，助力生物医药、化妆品产业高质量发展。

四是坚持党政同责、系统治理。坚持党的全面领导，将党建工作和业务工作一起谋划、一起部署、一起落实、一起检查。更好落实药品安全各方责任，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的共治格局。强化系统观念，深化医疗、医保、医药联动，将药品安全监管作为城市治理的重要内容，凝聚全社会齐抓共管的强大合力。

（三）发展目标

到“十四五”期末，基本构建符合超大城市特点规律的权责清晰、运行高效、指挥有力、保障到位的药品监管体系。药品监管的科学化、法治化、现代化、国际化水平进一步提升，服务重大战略实施和产业高质量发展的作用进一步凸显，药品监管能力进一步加强，更好满足人民群众对药品安全的需求，助力培育国际消费中心城市，努力推动上海药品安全治理现代化和医药产业高质量发展走在全国前列。

药品监管体系进一步完善。形成科学、高效、权威、现代的组织体系，建立工作“一盘棋”；构建分工明确、齐抓共管的责任体系，实现监管“一张网”；探索长三角区域监管协同新模式，深化合作“一体化”。以不发生区域性、系统性风险为底线，确保药品安全形势持续保持总体向好。

审评审批改革取得积极成果。持续深化“放管服”改革和审评审批制度改革，以审评审批提质、增效、扩能为切入点，全面优化药械化审评机制，鼓励新技术应用和新产品研发，服务国产创新药械加速上市使用，更大程度激发产业发展动力和市场活力。

行政执法体系更加完善。建立健全与国家药品监管法律法规相配套的地方性法规、制度文件；推进技术指南、标准制修订。坚持依法行政、从严执法、专业执法，强化技术支撑，健全行政执法程序，规范行政执法行为，加强跨部门协作力度，深化行政执法信息公开，依法严厉打击药品安全领域违法犯罪行为，着力打造法治化营商环境。

应急处置能力显著提升。建成覆盖市区两级的应急管理体系，应急审评审批、应急检验检测的技术能力储备进一步夯实；药品安全应急监测、预警、处置机制基本完善，应对重大突发公共卫生事件能力与水平进一步提高。

技术支撑能力持续增强。健全覆盖药械化全生命周期和风险管理的技术支撑体系，构建完善的审评核查机构质量管理标准和体系。推进国家药监局重点实验室建设，提升重点领域的检验检测能力。

职业化专业化队伍体系基本建立。基本建立我市职业化专业化药品检查员队伍管理制度体系，构建与生物医药产业区域发展相匹配，以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍，形成协作顺畅、覆盖全面、具有上海特点的药品监督检查工作体系。

“十四五”时期药品安全和高质量发展主要指标

 

三、主要任务

（一）深化改革创新，推动高质量发展

1．打造创新高地

围绕我市战略新兴产业布局，聚焦创新药物及高端制剂、基因与细胞技术、高端医疗器械、类脑智能、生物技术服务等重点领域，推动科研攻关转化，为构建科学高效疫情防控体系和维护人民生命健康提供更加强有力的科技支撑。助推“1＋5＋X”生物医药特色产业集聚区快速发展，协力打造开放协同的重大创新平台，为张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区等的高质量发展赋能。支持企业联合高校、科研院所共建一批生物医药创新中心、制药研发平台等。加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，支持长三角区域药品医疗器械制造业集群发展，打造生物医药产业创新平台和新增长极。

2．促进成果转化

充分利用我市临床医学和药械研发的人才和资源优势，健全医学研究、药械研发和先进制造等创新发展产业链，推动临床医学成果转化平台建设，实施“促进研发创新及成果转化工程”，加速成果转化应用。进一步释放药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度政策红利，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“十四五”期间，培育5家生物医药企业或相关机构获“上海市质量金奖”。

专栏一 促进研发创新及成果转化工程

（一）鼓励规范开展药物医疗器械临床试验

有序推进临床试验机构备案工作，规范临床试验机构管理，促进临床试验质量提升。支持在我市开展创新药械临床试验和国际多中心临床试验。支持拓展性临床试验，推动其安全性数据用于注册申请。

（二）扶持特殊人群和重大疾病领域急需产品研发

对在诊断或治疗恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、老年和儿童疾病等方面具有明显临床优势的药械，加强对申报企业的服务和指导，通过主动对接、提前介入，促进创新型、临床急需的产品尽快上市并使用。对临床急需，且在我国尚无同类产品获批、国外已上市的恶性肿瘤、罕见病等治疗领域的药械等，争取国家授权，在上海先行定点使用。

（三）建设临床医学成果转化平台

以国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设为契机，推进“国家放射与治疗临床医学研究中心”和“上海临床研究中心”等临床医学成果转化的合作交流平台建设。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评和研发的指导原则或技术标准。

 

3．优化营商环境

深化“放管服”改革，以支持浦东新区高水平改革开放，打造社会主义现代化建设引领区为抓手，在浦东新区、自贸区、临港新片区等重点区域，进一步放权赋权、给予更大自主权，下放一批、取消一批许可事项，推进改革事项先行先试。

深化“证照分离”全覆盖改革试点工作，拓展告知承诺审批方式。完善审评审批机制，重点以医疗器械审评审批提质增效扩能、推进普通化妆品备案为抓手，通过承诺制、容缺办理等方式，分级分类推进“减材料”“减时限”，进一步优化审评审批流程，压缩审评审批时限，切实提升企业的获得感和满意度。

持续推进“一网通办”“一网统管”，进一步优化审批信息系统建设，运用人工智能技术积极探索“好办”“快办”服务。通过现场核查、检验检测、风险预警等信息的双向运用和闭环管理，提升审批工作效能。

（二）聚焦重点领域，积蓄发展动能

1．服务药品行业发展

加大对创新药、改良型新药研发支持力度；建立我市生物医药通关试点企业和物品“白名单”，进一步提升研发用物品及特殊物品通关便利化水平；试点多点委托生产，进一步释放闲置产能，推动企业做大做强。

支持中药传承和创新。结合现代科学技术和制药技术，挖掘传统经典中药方和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂等申请上市。鼓励和支持中药生产企业开展中药配方颗粒生产和标准研究。支持推进上海中医药国际标准中心建设。

促进药品流通行业健康发展，通过引导药店科学布局、均衡配备医保药店、优化医药现代物流要求等举措，进一步优化行业发展环境；积极引导“互联网＋药品流通”规范发展，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。

2．服务医疗器械行业发展

进一步强化产业部门与监管部门高效互动，围绕分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械等重点领域，提升我市医疗器械审评审批效率，加大注册申报前服务指导力度，加强产业项目落地服务，不断优化产业生态，推动我市医疗器械产业高质量发展。“十四五”期间，争取我市进入国家创新医疗器械特别审查程序产品达50项。进一步实施“医疗器械审评审批提质增效扩能工程”，我市第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限比法定时限平均缩减50％。

专栏二 医疗器械审评审批提质增效扩能工程

（一）建立完善审评审批机制

建立立卷审查制度，对医疗器械产品首次注册、复杂许可事项变更等申请事项，开展受理前立卷审查和注册补正资料提交前预审查指导；建立健全分级分路分段审评机制，完善集体会商机制。

（二）拓宽优先审评审批通道

对经产业部门推荐、药品监管部门确认的重点项目，予以优先检测、优先审评、优先体系核查、优先审批。

（三）优化监管政策咨询服务

建立12家生物医药产品注册指导服务工作站（点），指导组建医疗器械注册专业团队，对区内企业提供注册前期指导服务，打造服务专业、运行良好、各具特色、经验可复制推广的区域注册服务指导品牌。

（四）优化检测服务流程

建立检测业务全流程一站式服务，实现远程沟通电子化，送检过程透明化，为企业提供便捷优质送检服务。

3．服务化妆品行业发展

推进化妆品研发和产业集聚，打造“化妆品新品首发地”。拥有3—5个走向国际的领军品牌，培育20个国内一流经典品牌，孵化一批潮流新锐品牌，上海自主品牌市场占有率逐年提升。支持化妆品新业态发展，鼓励企业探索小批量、多品种、灵活度高的柔性生产、离散制造、生产空间集约利用等新产业、新模式。发展护肤美妆个性化定制系统、成分快速匹配系统等智能化应用场景，探索化妆品生产制造、质量检验的数字技术解决方案。

依托社会组织、龙头企业，搭建产学研医平台，加快美妆前沿科技成果转化。加强对新原料、新工艺、新功效产品，以及中国特色植物资源原料的创新服务指导。加快质量标准体系建设，鼓励行业协会、龙头企业参与化妆品行业标准、团体标准、企业标准制修订。凝聚长三角地区行业协会、化妆品骨干企业、原材料供应商、检测机构等合力，共同推进产业链一体化高质量发展。推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设，“十四五”期间，培育20家以上先进的研究开发、检验检测、安全评估、功效评价机构。

4．推动产业数字化转型

加快推动药械化传统制造的数字化、智能化、绿色化转型，促进新一代信息技术与制造业深度融合，全面提升产出效率、配置效率和运行效率。激活生物医药产业创新发展与信息化技术改造活力，推进数字化创新技术改造；提升政企互动水平，帮助企业解决数字化转型升级中遇到的实际困难；畅通产业数字化转型升级的渠道，降低企业转型升级成本。“十四五”期间，打造3家药品数字化示范企业、3家医疗器械数字化示范企业、10家化妆品数字化转型示范企业和应用场景。

（三）健全监管体系，严守安全底线

1．强化法规标准体系

结合我市生物医药产业发展和监管实际，构建促进我市生物医药产业发展的相关地方性法规规章体系。积极支持浦东新区生物医药产业立法、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区条例制定等工作，加快推进《上海市药品管理条例》立法及化妆品地方政府规章制定。

强化药械化网络监管、追溯管理和监测评价等全生命周期制度建设。推进地方药品监管合规性审查的标准建设，建立并完善药械化全生命周期内核查、检验、监测和评估等相关规范或指南，推进嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类治疗药品供应链、药品生产过程数字化、数字赋能化妆品研发生产等领域团体标准建设，助力“上海标准”建设。

2．强化专业监管体系

强化风险防控，聚焦疫苗和血液制品等高风险药品、植入性医疗器械、特殊化妆品等品种，统筹运用监督检查、质量抽检和监测评价等手段，完善风险分类监管措施，实行差别化监管。健全高风险企业预警谈话和安全风险会商机制，加强与企业的风险信息交流，指导企业采取预防与纠正措施，有效防控风险。

强化生产环节监管，严格执行药械化生产质量管理规范，实施“疫苗全链条监管工程”，对高风险生产企业全面开展系统性全覆盖检查。建立健全企业分级分类信用监管制度，优化分级分类监管评价指标，综合运用分级监管、飞行检查、第三方评价以及延伸检查等方式，强化监督检查效能。

强化经营使用环节监管，加强批发企业、零售连锁总部、药械化网络交易服务第三方平台监管，坚持问题导向，督促企业持续规范经营。支持药械流通企业供应链创新，促进药械流通企业规模化、集约化、规范化发展。针对新冠疫情等公共卫生安全问题，推进零售智能监管系统集约化升级，督促电商平台加强系统开发和数据对接，提升线上线下零售渠道疫情防控能力，切实发挥疫情防控“哨点”作用。

强化市、区、街镇三级监管协同，优化综合监管和专业监管相结合的工作机制。加强信息归集和综合研判，切实提升药品监管的针对性和靶向性。

专栏三 疫苗全链条监管工程

（一）完善疫苗监管质量管理体系

结合世界卫生组织关于疫苗国家监管体系（NRA）评估标准，药品监管、卫生健康等部门共同推进我市疫苗质量管理体系建设，不断提升疫苗监管效能。

（二）加强疫苗派驻检查员队伍建设

优化疫苗生产企业派驻检查工作机制。聚焦mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、多联多价疫苗等前沿技术和创新疫苗领域，培养一支专业强、素质高的疫苗检查员队伍，进一步提升监管服务水平。

（三）加强疫苗批签发能力建设

按国家药监局统一部署，逐步增加我市疫苗批签发品类，加快技术储备和能力提升，为疫苗产业发展提供优质技术服务。

（四）加强疫苗上市后质量监管

完善疫苗全链条监管工作流程，持续开展在产疫苗企业监督检查和药品生产管理规范（GMP）符合性检查，加强疫苗检查发现问题整改督促力度。强化疫苗冷链储存、运输以及预防接种中的质量监管，保证疫苗质量安全与供应，依法严厉查处疫苗质量安全违法行为，坚守质量安全底线。组织实施疫苗安全突发事件应急演练，提升疫苗应急处置能力。

（五）充分发挥我市疫苗管理协同机制作用

完善我市疫苗管理协同机制，加强相关部门沟通交流和数据共享，统筹协调我市或区域性疫苗生产流通、预防接种中的重大问题。

 

3．强化执法办案体系

落实市、区两级政府对本行政区域内药品监管工作责任，统筹行政执法资源，完善药品行政执法、技术支撑体系和能力标准化建设。实施“执法办案能力水平提升工程”，严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。加强市、区执法联动，完善重大案件督查督办制度，建立重大案件市级统一指挥、组织协调，各区分工负责、协同查处的办案模式。落实“处罚到人”，加大违法行为的打击力度。深化行政执法和刑事司法衔接，强化信用监管，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局。

加强应急队伍及专家库建设，推进应急管理的信息化建设。建立应急联动和预警响应机制，完善应急预案，强化应急培训演练，健全信息报送制度，进一步规范事故调查处理工作程序，有效提高应急指挥决策水平。

专栏四 执法办案能力水平提升工程

（一）完善行政执法机制

加强市、区、街镇药品执法机构建设，强化市级执法队伍飞行检查、大案查办、指导督查等职能；加强区级执法队伍区域管理、隐患排查、案件查办等能力建设。

（二）规范稽查执法行为

综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关等手段，依法惩处违法违规问题。对严重违法企业和相关责任人员依法实施财产罚和资格罚，落实行业禁入机制。规范行政执法程序和执法文书，合理行使行政裁量权，完善行政处罚裁量基准制度。通过文字、音像等记录形式，对行政执法的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管理。进一步完善重大执法决定法制审核制度，探索建立健全药品监管系统内公职律师统筹调用机制。

（三）深化行刑衔接机制

加强与司法机关的协作配合，完善药品涉嫌犯罪案件移送、线索通报、检验与认定、涉案物品处置、协作配合、信息共享、信息发布和联合督办考评等工作机制，建立药品违法案件中涉及行政拘留的衔接机制，完善药品违法犯罪案件检验认定工作制度，规范涉案物品抽样、委托检验、鉴定评估等工作程序。

（四）推进监管执法公开

在行政许可、行政检查、行政强制等行政执法的事前、事中、事后，坚持“谁执法，谁公示，谁负责”的原则，按要求统一在相关门户网站或政务新媒体，依法及时、准确公开行政执法基本信息、结果信息。行政执法公示与“一网通办”、“行政许可和行政处罚信息公示”、权责清单公示等工作实现信息共享。

（五）提升信用监管效能

依法建立权威统一、可查询的药品生产经营者信用记录。实施药械化生产企业质量信用分级分类监管，推进化妆品注册人备案人分类分级管理。落实长三角区域药品领域信用联动奖惩合作备忘录、“严重失信者名单”互认合作协议，实施严重违法失信者重点监管制度，强化跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒，建立健全信用修复、异议申诉等机制。

（六）提升执法装备能力

各级市场监管部门要根据药品监管工作需要，加强药品监管执法力量配备，保障必要的监管人员、经费和设备等条件。鼓励信息化技术手段应用，提升数字监管装备在执法办案中的应用。

 

4．强化数字监管体系

实施“药品数字监管工程”，建设药品和医疗器械数字监管平台。推进药品生产经营过程“在线”监管，鼓励具备条件的药品生产经营企业建设数字化质量管理体系，保存生产经营关键环节的动态数据，加强与药品监管部门的数据对接。加强产品追溯管理，“十四五”期末，沪产已上市产品和我市进口药品持有人境内代理的进口药品纳入“药品追溯监管系统”。

专栏五 药品数字监管工程

（一）建设药品追溯监管系统

发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用，推动疫苗药品追溯信息与市预防接种信息系统、国家疫苗追溯协同服务平台数据共享，全面实现我市药品全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究。

（二）建设医疗器械技术审评系统

以医疗器械技术审评全网通办为目标，建设基于审评理念的医疗器械注册模块化审评系统，实现专家咨询管理、检查员随机选调及医疗器械智能咨询答疑功能，加强人机交互，有效满足企业需求。

（三）建设上海药品监管云

依托我市电子政务云建设，实现药品监管工作云端办理、云端储存，加强系统互联互通，加大风险信号数据挖掘能力。进一步整合监督检查、样品抽检、案件稽查、举报投诉、舆情监测、药物警戒等各类信息，形成风险预警平台。

（四）建立化妆品安全风险快速预警机制

整合化妆品行政检查、监督执法、检验检测、不良反应等风险信息，建立与哨点医院、不良反应评价基地、各区市场监管局以及海关等相关部门的化妆品风险信息交换机制，全面实现化妆品风险信息的快速预警、快速交互、即时应对。

 

（四）强化能力建设，提高监管效能

1．提升审评核查能力

加强与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心共建，不断提升我市药品审评核查能力水平，增强技术储备和技术支撑，打造与国际接轨的药品技术审评机构。参照国际通用规则，探索以品种为主线的风险管理模式，细化完善审评核查标准与指南，为实施差异化监管提供有力支撑。建立医疗器械审评补正资料沟通机制，健全现场审评机制，优化现场核查减免或合并机制。

2．提升检验检测能力

实施“检验检测能力建设工程”，加强重点实验室建设，“十四五”期间培育至少3个国家药监局重点实验室。对标国际先进水平，率先制定与国际接轨的安全项目检测方法，加强生物制品检验检测技术研究。发挥医用电器、有源植入器械、呼吸麻醉设备等7个标准化技术委员会在归口领域的标准引领作用，“十四五”期间，制修订医疗器械国家、行业标准不少于60项，稳步提升医疗器械国际标准转化力度。推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设，推动化妆品新原料及功效检测方法、检测技术突破发展。

专栏六 检验检测能力建设工程

（一）上海市医疗器械检验研究院整体迁建工程

建设“两大研究中心”，即植入性医疗器械检测技术研究中心和大型医疗设备评价和研究中心。重点加强“四大产品领域”检验检测和风险评估能力，即植入性医疗器械、大型高端医疗设备、体外诊断设备（试剂）、新型医疗器械等领域。重点建设23个检验检测实验室（8个基础实验室、9个专业实验室以及6个特殊实验室），建立和完善“四个公共测试平台”，即医用电气设备安全性、电磁兼容安全性、生物材料安全性及理化安全性等公共测试平台。全方位拓展检验检测、风险评估、科学研究和产业服务“四大功能”。

（二）国家药监局重点实验室建设项目

培育药物安全评价实验室、药品包装材料质量标准研究、有源植入器械等实验室升级为国家药监局重点实验室。按照《国家药监局重点实验室管理办法》，加强化学药品制剂质量分析、中药质量控制、治疗类单抗质量控制、药品微生物检测技术、化妆品监测评价、呼吸麻醉设备、医用电气安全设备等国家药监局重点实验室建设。通过搭建人因工程检验检测技术平台、可靠性检验检测技术平台、医用机器人检验检测技术平台、呼吸麻醉创新技术/产品检验研究平台，打造具有国际水平的检测评价研究机构。

（三）药品质量控制与新技术应用

发布2-3个上市后药品安全性和质量控制评价标准，具备10种以上单抗新药品种检测能力，建立5种以上新技术新方法用于单抗质量控制，打造“快、准、全”的单抗质量控制技术平台；嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类制品质量控制技术能力，建立数据可追溯实验室，加强单抗药物和疫苗等生物制品检验检测技术和科学研究水平。

（四）化妆品标准与方法研究

开展化妆品原料基础数据、动物替代试验、安全风险物质、禁限用物质、功效成分等的检测技术研究，拓展《化妆品安全技术规范》、国家标准、补充检验方法等各类标准的制修订能力，完成不少于5项标准制修订工作。

（五）包装材料质量控制与新技术研究

开展包装材料新技术和包装系统相容性研究，包括药品生产组件系统质量评价、包装系统完整性评价等。不断提高药品包装中亚硝胺和亚硝胺可生成物、包装材料变更及新型包装材料安全性等方面的检测能力。增强对包装材料中未知物的筛查能力，及时跟进国际人用药品注册技术协调会的元素杂质指南要求，建立包括有害元素砷、铅、汞，稀有元素钌、金、银等全列表元素筛查方法。创建多种抗氧剂降解产物、酚醛树脂混合物中特征单体、环境污染物多环芳烃等的检测方法，建立技术数据库，解决关键性、战略性的技术问题。

 

3．提升监测评价能力

实施“药物警戒与安全研究中心建设工程”，建立健全药物警戒制度、医疗器械和化妆品不良反应监测评价制度。加强医学、药学、流行病与卫生统计学等专业技术人才配备，实现从不良反应监测到药物警戒的转型，构建以主动监测、风险预警、技术评价、应急处置为主的药物警戒体系。完善市、区两级监测机构，建立覆盖全市、涵盖药械化的监测质量管理网络。加强药物警戒数据管理、大数据决策分析和政策研究能力，为实现我市药物警戒全生命周期管理提供有力支撑。

专栏七 药物警戒与安全研究中心建设工程

（一）提升药物警戒与安全研究能力

开展药物警戒理论与方法学研究，重点研究药品安全性监测和药物警戒数据应用，推动建立长三角区域药品安全及疫苗安全性的药物警戒协同平台。开展药品安全风险预警大数据决策体系研究，依托高校、医联体、区域医疗中心等，建设基于医疗健康大数据的主动监测与评价系统，推动药品监管学科建设研究。

（二）提升药物安全监测评估能力

优化药械化专业评价平台建设，完善安全评估专家库，协同上市许可持有人（注册人）、医疗机构及消费群体，强化全生命周期风险防控，完善药械化安全合理使用和药物滥用监测机制。加强政策研究和上市后药械化产品安全性评估，为行政审批和稽查执法等提供技术支撑。

（三）提升药物警戒体系检查能力

打造一支药物警戒质量体系检查员队伍，定期开展药物警戒质量管理规范（GVP）检查，检查覆盖率达到100％。市级药物警戒专职技术人员原则上不少于50名，各区级药物警戒技术人员原则上不少于8名。

 

4．提升监管队伍素质

强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化监管队伍专业、年龄结构。实施监管队伍“双提升”工程，提升教育培训针对性和覆盖面，重点培养高层次、国际化的审评员和检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。深化与有关高等院校、科研机构合作，建立联合培养机制，开发药品监管培训与交流项目，扩大博士后研究人员的招录和培养。积极支持和推荐青年技术骨干参加领军人才、扬帆计划、青年英才计划、青年拔尖人才和科技创新奖申报，培养一批在全国药品监管领域具有影响力的核心人才、领军人物。

专栏八 监管队伍“双提升”工程

（一）实施专业人才“蓄水池”工程

建立“千人专家库”，通过双向挂职、短期聘用、项目合作、技术咨询等柔性人才政策，探索不同体制中的专业技术人才共享机制，吸引具有创新、创造、创业实践经验的优秀专业人才从科研院所、高等院校和企业向药品监管系统有序流动，进一步优化药品监管队伍的专业、年龄结构。同时，发挥社会专业人才资源优势，通过政府购买服务方式聘用兼职检查员，作为检查力量的有益补充。

（二）实施高端人才“标杆”工程

根据我市生物医药产业高质量发展需求，引进、培养20-30名在疫苗、血液制品等高风险领域和医学影像、材料学、独立软件、增材制造等专业领域，具有专业技能和实践经验的专家级检查员。依托我市药品监管系统“蓝鸟”出国（境）人才培养计划，开展中长期境外专业培训、学历教育、学术交流、项目合作等，同时积极争取和拓展渠道，通过到相关国际行业组织工作、参加境外研发生产企业现场检查、参与国际和地区性行业标准制定等多种形式，培养20-30名具有国际视野和国际监管事务经验的国际检查员。探索设立药品监管科学首席专家岗位，面向全球招募引进1-2名具有国际药品监管机构从业实践经验的高级监管人才，进一步提升国际化水平。

（三）实施稀缺人才“定向培育”工程

借鉴国际药品监管机构培训模式，对标国际药品新兴前沿研发领域，根据本市生物医药产业特点和优势，结合国家药品监管科学研究重点项目目录，针对基因治疗、细胞治疗、大分子药物、纳米制剂、新材料、心血管植入介入器械、增材制造定制式医疗器械、高端医学影像、体外诊断检测系统等细分品类领域，以提升实际监管技能为重点开展特色小班化专题培训，定向培育40-50名能够满足新兴前沿领域产业发展亟需的监管人才，率先建立5-8项产品监管指南和指导手册，主动占据药品新兴前沿领域监管规则制定话语权。

 

（五）加强协同共治，凝聚监管合力

1．健全药品安全责任体系

认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全市区两级药品安全工作协调机制，加强市级药品监管部门对区级市场监管部门的监督指导，发挥大市场监管优势，强化市区协同联动，健全信息通报、风险会商、联合办案、考核评议等工作机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。强化药品监管、卫生健康、医疗保障、科技、公安、经信、发改、商务等政府部门间的沟通协作机制，持续推进医疗、医保、医药“三医联动”，统筹好药品安全监管与产业高质量发展。

2．完善长三角区域合作机制

贯彻落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》和《长三角生态绿色一体化发展示范区总体方案》，发挥国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心溢出效应，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制。逐步实现长三角区域内注册备案审评要求统一，检查标准尺度统一，稽查执法协作联动，重大事件处置联动，安全风险联控，检验检测平台联建，科研攻关联合，促进长三角生物医药产业一体化高质量发展。

3．推动全社会各主体广泛参与

加强多方协同共治，落实企业药品质量安全主体责任，健全药品安全责任人约谈制度，发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。积极引入保险、认证、审计、咨询等第三方机构和专家参与监管。进一步完善举报奖励和举报人保护制度。实施“药品科普宣传重点工程”，加强科普宣传，强化面向企业的法律法规知识培训和案例警示教育，持续推进药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”活动，不断提升公众药品安全意识和知识素养。

专栏九 药品科普宣传重点工程

（一）全面改造建设中药标本馆

扩大中药标本馆规模，提升软硬件水平，建设品种覆盖范围广、具有数字化展示功能的标本展览馆和中医药科普基地，为打造国内领先的药材鉴定研究中心奠定必要基础，为弘扬中医药文化发挥积极作用。

（二）科普宣传共建共享网络

依托各类平台载体，不断拓宽科普宣传形式和渠道，进一步发挥各区、街镇药品科普基地和企业作用，构建立体化的科普宣传网络。

（三）科普宣传人才队伍建设

加强科普专家队伍建设，依托相关行业协会和专业机构，引导社会组织、基层群众性组织等第三方机构开展专题科普宣传、风险交流和评估。

 

4．推进监管科学研究应用

跟踪生物医药产业和科技发展前沿动态，依托我市高校及科研院所等优质科研资源，支持推动在沪建立国家药品监管科学研究基地。以《中国新药与临床杂志》《中国医疗器械杂志》期刊品牌为依托，搭建药品与医疗器械科学监管与技术创新的高质量学术交流平台。实施“监管科学研究基地建设工程”，重点开展药品监管体制机制研究、药品监管法规标准体系研究、生物医药行业发展研究等，推动一批监管科学研究成果转化应用。

专栏十 监管科学研究基地建设工程

（一）培育国家药监局监管科学研究基地

开展药品监管科学理论和方法研究，结合我市实际，比较分析国内外药品监管科学理论和实践经验，构建与上海具有国际影响力创新高地目标相匹配的监管科学研究基地。

（二）建设药品监管科学研究基地

与复旦大学等高等院校探索共建药品监管科学研究基地，开展数字监管研究和科学监管技术规范研究。对我市具有优势和特点的生物医药产业领域，如单抗产品、细胞治疗、吸入制剂、纳米制剂等产品领域，建立地方性监督检查工作指南、检验检测标准、规范操作工作程序等。

（三）建设医疗器械监管科学研究基地

与上海交通大学等高等院校共建医疗器械监管科学研究基地，开展药械组合产品技术评价研究与医疗器械全生命周期质量评价技术研究。建立系统化、规模化、集成化的转化医学技术体系，开展从临床实践到基础研究、药械产品和技术开发，再回到临床应用的转化医学研究。

（四）建设化妆品监管科学研究基地

与上海应用技术大学等高等院校共建化妆品监管科学研究基地。开展化妆品安全与功效检测与评价研究，强化化妆品基础科学研究。

 

四、保障措施

（一）加强统筹协调

统筹协调各级各部门药品安全工作，加强与国家药品安全、我市相关发展规划的资源配置、技术支撑、信息数据等有效衔接。围绕本规划提出的目标任务，各相关部门制定相应配套政策措施、工作方案和专项计划，认真组织实施。各区政府应当将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划。

（二）强化资源保障

建立与我市社会经济发展和生物医药产业发展相适应的经费保障机制，保障规划提出重大改革、重大政策、重大平台、重大项目的资金投入。注重政策引导，优化资源配置，鼓励更多社会力量参与药品安全工作，不断完善政府重点支持、社会积极参与的多元投入格局。对纳入政府购买服务指导性目录的服务事项，按照现行的管理要求规范开展政府购买服务工作。

（三）完善沟通机制

建立健全部门间、省市间和区域间沟通交流机制，加强信息共享，定期进行会商，凝聚协同监管合力，提高规划目标和重大项目的完成效率。加强发展规划主要任务、重大项目解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造良好的规划落实舆论氛围。

（四）实施效果考评

将药品安全工作纳入地方党政同责的考核体系，对规划执行情况进行监督检查，督促属地政府重视药品安全工作。建立重点任务落实机制，健全评价体系，加强对本规划实施情况的跟踪分析，建立主要目标任务反馈机制，组织开展2-3次规划评估，有关情况向上级部门报告。