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郭广昌发布两个消息的背后:mRNA疫苗研发快速,乳腺癌和胃癌药惠及百姓
发布日期:2020-07-31 来源:上观新闻

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  复星集团董事长郭广昌昨天发布了两个消息:复星医药获德国企业BioNtech授权的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗Ⅰ期临床试验在江苏泰州启动,首批志愿者接种疫苗;复星医药控股子公司复宏汉霖研发的单抗生物类似药HLX02获欧盟委员会批准,在欧洲上市,用于治疗HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。


  这两个进展的背后哪些科学原理?如何惠及百姓?解放日报·上观新闻记者采访了相关专家。


  mRNA疫苗研发比传统技术快


  中国细胞生物学会科普工作委员会主任委员、上海交大医学院上海市免疫学研究所李斌研究员介绍,mRNA的中文意思是信使核糖核酸,这是一类单链核糖核酸,能像信使一样携带蛋白质编码的遗传信息,传递到核糖体后,直接翻译成蛋白质。


  科学研究发现,新冠病毒侵入人体的主要“凶器”是S蛋白(刺突糖蛋白),这种蛋白能与人体细胞表面的ACE2(血管紧张素转化酶2)结合。因此,中国、德国、美国等多个国家的科研人员都在研发mRNA疫苗,希望它进入人体后准确翻译成S蛋白,这样就会产生免疫反应。


  作为一种新型疫苗,mRNA疫苗与灭活疫苗、减毒活疫苗相比,研发速度更快、效率更高。因为研发灭活疫苗、减毒活疫苗需要对活病毒进行扩增,对生物安全的挑战较大,研发团队要开展一系列防控工作;而研发mRNA疫苗过程中不必扩增病毒,其主要步骤是在体外合成一种mRNA,让它能翻译成特定的蛋白质,这种技术已非常成熟,研发速度往往比较快。


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  目前,mRNA疫苗正在中国、德国和美国进行Ⅰ期临床试验。除了复星医药,上海另一家企业斯微生物也在参与研发这种疫苗,已完成攻毒实验,正在进一步完善临床试验申报资料。


  国产单抗生物类似药进入欧盟


  与新冠疫苗启动临床试验几乎同步,复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗药物HLX02获批在欧盟上市,成为首个进入欧盟市场的国产单抗生物类似药。


  单抗是单克隆抗体的简称,这是由人体内B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某个抗原表位的抗体。抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样吻合,所以用单抗药治疗肿瘤和自身免疫疾病,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。


  复宏汉霖研发人员介绍,曲妥珠单抗由美国企业Genentech原研,用于治疗HER2阳性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。2002年,这款原研药进入中国市场,商品名为“赫赛汀”。据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗在中国大陆的销售金额分别约为27.3亿元、45.7亿元,呈逐年上升趋势。国内市场需求巨大,远未被满足。


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  为了让更多中国病患用上这个药,刘世高、姜伟东两位博士2010年创立复宏汉霖后,就启动了生物类似药HLX02项目,在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下,研发团队遵照中国及欧盟生物类似药相关法规、对标国际质量标准,开展了多项与原研药“头对头”比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、Ⅰ期临床和国际多中心Ⅲ期临床研究。


  Ⅲ期临床研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头,纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心、共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者,结果显示:HLX02组24周的最佳总缓解率为71.0%,原研组(欧洲市售)为71.4%,组间差异为-0.4%,在预设等效区间内,所有次要疗效和安全性分析均支持“生物相似性”结论,证实HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗无临床意义差异。


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  这款国产单抗药何时在中国上市?复宏汉霖表示,去年4月,HLX02新药上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序,有望今年下半年获批上市,为国内病患带来福音。( 作者:俞陶然)