据上海市市场监管局日前披露，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”已被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从1年以上缩短至2个月。记者昨日采访了研制出“新冠病毒体外转录RNA标准物质”的上海市计量测试技术研究院。

为试剂盒检测结果判定提供准绳

据介绍，为了完成这一紧急的科研攻关任务，研究院迅速组建了专项科研团队，短时间内成功研制出2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。该标准物质是一种根据已公布的病毒RNA序列，利用体外转录技术研制的新型冠状病毒RNA片段。它包括新冠病毒核酸检测多种靶点序列，并且经过严格的序列确认、纯度检验、浓度定值、均匀性检验、稳定性考察，量值准确可靠，可以为新冠病毒的RNA测量过程提供量值依据。

该标准物质为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。它主要有两个方面用途：一方面可以用于新冠病毒实验室检测的质量控制，比如在检测过程中可以将我们的标准物质作为一个弱阳性质控，将质控品随机放在临床样本中间，弱阳性质控测定为阳性，才能视为在控；反之，则为失控，不可发出报告，这样就最大程度地减少了假阴性结果的出现。

另一方面，可以对试剂盒进行评价。目前我国自主研发了多种新冠病毒核酸检测试剂盒，多种试剂盒已经通过审批，在临床上投入应用，甚至输出到国外实验室进行使用。其实试剂盒和温度计一样可以视为一种测量器具，每种试剂盒都有厂家宣称的测量范围、检测灵敏度等指标。因为研制及生产紧急，目前市场上各品牌各批次之间试剂盒的质量良莠不齐，对检测结果的准确性影响很大，同时优秀的国产试剂盒竞争力也无法得到证明。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，能够为应急试剂盒的质控、选择提供依据，帮助检测实验室对结果进行确认。

科研需要未雨绸缪的长期厚积

研究院有关人士认为，能够在40天里完成研发任务，凸显了院领导及其研究团队在疫情抗击形势下勇于担当的责任意识，并与不分昼夜地加班加点工作密不可分。同时，也与未雨绸缪的科研工作布局有关，良好的设施人员配备，长期的科研工作积累等都是必不可少的成功因素。

研究院早在2009年就建立了专业生物计量科研实验室，具有独立的PCR检测、二级生物安全实验室（P2），配备了先进的数字PCR分析平台、二代测序仪等检测仪器，以及低温离心机、低温混匀仪、超低温冰箱等标准物质制备装置，为标准物质的研制提供了强大的硬件支持。同时，部门进行了良好的人员组织优化配备，课题组共有博士2名、硕士8名、学士1名，其中教授级高工1名。

值得一提的还有绿色审批通道的开通。过去，一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，市场监管局立即成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通绿色审批通道创新评审形式，2个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。（作者：王阳）