刚刚过去的2023年，最热话题之一就是出海。上海创造了全国、全球多个“第一”的纪录。期间，两款中国创新药相继出海成功。
这一年，和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼成功在美国的首张处方开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药；这一年，君实生物自主研发的特瑞普利单抗由此成为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药。
2023年度，全国共有96个新药获批上市，上海获批上市12个，占本年度获批上市数的12.50%，位列全国第2位。在这一年度全国获批上市的新药中，一类新药共43个，占总获批上市数量的2.70%。上海共有4个一类新药获批上市，占全国各省市一类新药获批上市数量的9.30%，位列全国第3位。
回到十年或者二十年前，中国自己做创新药简直就像天方夜谭。从“无药可用”到“仿制药盛行”，再到如今的中国创新药出海，上海的生物医药行业繁花始盛开。一直以来，生物医药产业是上海集中精锐力量、加快发展突破的三大先导产业之一。
众所周知，相对于科技创新其他赛道，生物医药赛道素有“双十困局”：一款新药的诞生平均需要长达十年、多达十亿美元的投入，且“九死一生”，技术难度大、风险高。
长期以来，中国的生物医药市场呈“哑铃型”，一头是国产仿制药，另一头是海外进口药，新药几乎没有空间。
在这个资本的寒冬，在这个内卷加剧的2023年，上海何以打破生物医药产业“十年十亿美金魔咒”？从一片荒芜空白到生态完善渐入佳境，从冷板凳到热门赛道，从全球输入到全球输出
上海生物医药出海的核爆点是什么？
“环境对于创新药企业来讲就像水土，水土不服企业可能就要生病，政策是一个风向标，如果没有政策的加持，没有对政策的理解，创新药企业相当于在裸奔。”
在和黄医药资深副总裁崔昳昤看来，“政策和环境对于创新药企业的重要性不言而喻。对于呋喹替尼来说，从技术研发到临床分级期再到出海整个过程，上海市科委都有相应的扶持助力。”
作为国家级高新技术企业，多年来，和黄医药在上海市科委的指导和支持下，首款创新药呋喹替尼自2011年起多次获得上海市科委“上海市科技创新行动计划”生物医药领域重点科技项目、产学研医合作项目支持以及上海市高新技术成果转化项目认定，覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后（IV期）研究以及成果转化等各个阶段。作为首款创新药，呋喹替尼也获得了上海市科委对于国家重大新药创制专项的地方配套支持。不仅助力创新药研发与成果转化，也为迈向国际化市场注入强大信心。
“最难走的路”
近年来，国内一些头部药企的原创新药，在海外申请上市接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”，鲜有先例。
“上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段进行了资源、资金上的支持。”回顾自身出海的成功经验时，君实生物相关负责人表示。
早在2013年特瑞普利单抗立项不久，君实生物就该产品向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。后续在特瑞普利单抗的临床前、临床ⅠⅡⅢ期阶段，君实生物也获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专向资助，涉及“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。
相较于国内市场，海外市场份额更大，内卷程度相对更低且定价更高。和黄医药的呋喹替尼和君实生物的特瑞普利单抗在美国上市后，定价都达到了国内价格的20-30倍。
当然，出海也绝非易事，对药企而言更是一种考验。此前，百济神州、诺诚健华、基石药业等均遭遇过“退货”经历。
有业内人士认为，目前已经进入了国产创新药出海的收获期，但药企仍然要保证有足够的耐心进行长期投入，才能经得起出海的挑战。
“从来没有药神”
“以前，生物药的生态是以仿制药为主的，以前我们说的药企都是从头做到底的，从研发制造一直到销售都是自己一家完成，现在生态格局已经发生变化了，变成了开放式格局，很多企业是做其中一环，每一个环节政府已经营造了非常好的营商环境，崔昳昤介绍。
但上海毕竟是寸土寸金的地方，不可能每一个biotech企业、创新企业都去自建市场，这种情况下，对于创新企业来说，和黄医药已经有自己的创新基地，进入生产阶段产业化初期的时候一定是产能供大于求。在最初的几年，市场还没有完全趋于成熟的时候，可能成本就会高，政府可以培养更多的MAH制度在企业当中推广。
崔昳昤表示，“和黄医药也愿意做一些CDMO工作，很多药企将来可以进入到和黄的医药创新药基地和工厂合作。我们所有的路径都走过了，大家这个过程中碰到的很多问题，也许我们还可以交流，帮助政府在这上面牵线搭桥，来建立这样一种平台，把整个生态环境建设得更加良好。我们希望看到不仅仅和黄、君实，希望更多的中国自主创新药能够出海，更多的创新出海才可以形成一种中国力量、中国智慧，才能更好造福全球患者。”
近年来，随着基础研究和创新策源能力不断增强，上海已经逐步拥有一批从事生物医药研发的高校、研究机构、医院、创新型企业和外资研发中心，覆盖了基础研究、药物早期发现、临床前研究等创新环节。据统计，上海生物医药领域有高校14家、科研院所19家。罗氏、诺华、礼来等国际前20位的生物医药企业中有80%将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家企业有16家在上海布局。
世上本没有路。历经近20年，经历在创新制度、创新环境、创新技术各个维度的布局培育，在上海，生物医药创新的赛道繁花次第开放……