首个国产旋转机架质子治疗系统
质子治疗作为肿瘤放射治疗最尖端的治疗技术，代表了现代肿瘤精准医疗技术的发展方向和前沿创新，近年来已成为全球竞争热点领域。国产首台质子治疗系统的获批上市，是医工战略性合作、高新技术转型发展，产、学、研、医一体化成功实践的典范，推动了国产高端医疗设备跨越式发展。
上海市质子治疗转化研究重点实验室由上海艾普强粒子设备有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院联合筹建，以推动国产质子治疗系统数字化、智能化、自主化为目标，开展临床医学研究、转化研究与装备研发。
实验室集聚了一批涉及装置创新应用、肿瘤生物效应、临床策略优化的多学科交叉团队，建立了符合我国国情的临床技术规范，构建了适应我国特定疾病谱的数据库和质子治疗智慧决策系统，将推动质子治疗自主可控和推广落地。
神奇的“布拉格峰”
相比较于传统的X和γ射线，质子射线存在特殊的放射物理特性“布拉格峰”，在对肿瘤进行精准集中“爆破”的同时减少对周围正常组织的损害，从而达到提高控制肿瘤疗效但不增加放疗相关不良反应的效果。因此质子治疗具有精确度高、副作用小、患者生活质量高等优点，是目前国际公认的尖端放疗技术之一。临床实践表明，质子治疗在全身各个部位的实体肿瘤包括复发肿瘤、头颈部等重要器官包绕肿瘤治疗方面具有明显优势。尤其是质子治疗较传统光子照射大幅度降低远期副作用、第二肿瘤发生率及对生长发育的影响，作为儿童肿瘤放疗的优选技术得到国内外指南广泛认可。
蓬勃发展的中国，满足国民对高质量医疗的需求
随着人民生活水平的日益提高，对质子治疗需求也越来越迫切，尤其是进入21世纪以来国际上的质子治疗中心呈爆发性增长，截止2023年底，在运行中的质子重离子治疗中心达116家。质子治疗装置造价昂贵，依据治疗室数量，单台售价在3-5亿人民币，占地面积几千平方米，每年还需收取售价7～10%的运维费用，对于普及这种治疗方式带来巨大障碍。美日本欧盟等都依托大型综合研究机构投入了大量资源进行技术研发，同时扶持商业公司参与市场竞争。全球86%市场为比利时IBA、美国瓦里安、日本日立三家占有。为打破垄断、实现质子治疗装置的国产化，普惠国内肿瘤患者，上海市在引进西门子的质子重离子系统的同时，布局国产质子治疗系统的自主研制。
2011年2月上海市政府召开专题会议研究“首台国产质子治疗示范装置”与瑞金肿瘤质子中心项目推进工作。2012年4月，市发改委、市科委与上海联和投资有限公司、中国科学院上海应用物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同签署了《首台国产质子治疗示范装置研制项目实施框架协议》，首台国产质子治疗装置项目正式启动。总体目标是研制出国内首套可供临床应用的质子治疗装置，包括一台同步加速器和一个固定束治疗室、一个180度旋转束治疗室、眼束治疗室。2016年，项目进一步得到科技部重点研发计划数字诊疗装备专项的支持，增加一个360度旋转治疗室和一台国产质子注入器等多项研制内容。
180度旋转束治疗
固定束治疗室
历经十年，成功研发和制造国产质子治疗系统医疗设备
医用同步加速器和束流输运线
质子治疗装置结构组成复杂，包括加速器、输运线和旋转机架、束流配送系统、图像引导与机器人治疗床等精密设备、以及束流和治疗控制、记录与验证、治疗计划及图像引导等复杂软件的整合，既是一个规模庞大的高能加速器装置、又是一个对安全性、易用性要求极高的世界最大型医疗设备。在上海浦东张江“同步辐射光源”国家基础科研项目成功的基础和经验上，得到科技部、国家药监局、上海市委市政府等各级领导部门和检测单位的大力支持，项目参与各方齐心协力、攻坚克难，十年磨一剑，成功研制出首台国产质子治疗示范装置。
通过自主研发和集成创新，项目实现了加速器磁聚焦结构、高饱和强场磁铁、超低纹波磁铁电源、磁合金高频腔、注入引出切割器、加速器控制、精密定时、束流调制引出、大型旋转机架、扫描电源与点扫描治疗头、机器人治疗床、图像引导及呼吸运动管理等关键技术，大部分关键设备都是国内首次研发。其中国内首台医用质子同步加速器的关键性能和可靠性，与国际同类型产品性能相当。首个大型旋转机架等中心精度好于±1mm，重量不到100吨，为美国瓦里安公司同类型产品机架重量的2/3。机器人治疗床的绝对精度好于±1mm，可为重达135公斤的患者提供精准的摆位。图像引导和呼吸运动管理系统，可以根据X光影像自动计算患者摆位偏差，缩短摆位时间。对于受呼吸运动影响的肿瘤，还能够跟踪肿瘤位置来实施调控束流的开启和关闭，从而提高肿瘤质子治疗精准度。整个装置的性能和主要功能，已经达到国外主流装置的水平。设备运行稳定可靠，在临床试验期间开机率达到了98%以上。
从研发装置到临床应用，科学家愿望与临床医生的融合结晶
2016年11月16日
首台国产质子治疗装置正式进场安装，于2017年4月完成加速器系统的安装。
2017年5月
加速器出束并达到250MeV的最高设计能量，7月达到设计束流，10月束流进入固定治疗室。
2018年8月
完成国内首个医用质子治疗加速器系统和固定束治疗室带束测试及专家组评估。
2020年初
完成国内首套旋转机架带束调试，实现治疗所需任意角度质子调强照射，整个加速器和治疗系统的关键性能和功能都达到国际先进水平。
2021年2月
获批进入创新医疗器械特别审批通道；2021年6月30日收到国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心出具质子治疗系统第一注册单元的检测报告。
2021年7月1日
临床试验方案获得上海药监局备案，并开始受试者招募工作，2021年11月30日正式启动临床试验的治疗工作，2022年4月26日开始180度旋转束的治疗，2022年6月3日，完成全部47名受试者的治疗。
2022年8月30日
完成全部47例受试者3个月随访，所有患者局部控制率在95%以上，无三级及以上不良事件。在瑞金医院团队和项目组团队的通力协作下，科学高效完成临床试验数据统计和分析总结，形成了临床试验总结报告，并于9月8日顺利通过国家药监局审评中心专家咨询会答辩。
2022年9月26日
国家药品监督管理局批准了艾普强生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，这也是全国首个获得国家权威机构检测通过，也是第一个获得注册证的质子治疗装置（包括进口设备在内）。标志着国产质子治疗装置从0到1的历史性突破，中国有了真正意义上自主研发的国产高端质子治疗装置。
2023年7月
瑞金医院在获得一系列质子放射诊疗许可和新技术临床应用的准入文件后，正式向社会开放开展肿瘤患者的质子治疗。迄今已成功治疗了100多名肿瘤患者。
任重道远，国产质子治疗设备产业化造福国民健康
质子治疗系统还面临着从1到100的产业化过程。为了技术研发和优化的持续进行，上海艾普强粒子设备有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国科学院上海应用物理研究所和中国科学院上海高等研究院联合成立了联合研发中心，共同建设研发与培训基地，并申请获批建设上海市质子治疗转化研究重点实验室。共同深化“产、学、研、医、检”合作，进一步推进技术发展。同时与部分供应商建立了长期合作伙伴关系，共同进行设备性能等的优化。
重点实验室是上海市科技创新体系的重要组成部分，是组织高水平科学技术研究、集聚培养优秀科技创新人才、开展高水平合作交流的创新策源基地。重点实验室的主要任务是面向国家与本市重点发展战略领域，开展基础研究、应用基础研究和前沿技术研究，获取创新成果和自主知识产权，打造创新策源和人才高地，构建具有本市特色的科技创新实验室体系。
在重点实验室的组织下，团队继续推进第二注册单元（360度旋转束治疗室）的调试和检测工作。360度旋转机架治疗室是艾普强质子治疗系统的升级过程，从旋转机架重量和尺寸到三维影像CBCT系统等全方位性能和功能优化。2023年12月23日召开专家会对360度治疗室主要系统的性能和功能进行了测试和鉴定，认为360度旋转治疗室已具备型检条件。
临床需求牵引下以产促研，提升先进制造能力，推进技术迭代，持续助力质子设备国产化进程，艾普强投资6.2亿元建设了产业化基地，目前基地已经竣工，即将投入使用。这里将建设全套研发测试中心和质子治疗系统研发样机，承担生产任务的同时，开展各系统和模块功能性能升级换代研究，为质子治疗技术的进步准备好基础条件。
艾普强粒子设备制造和研发产业化基地