近日，总部位于上海的科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选择很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，“赛恺泽”的获批为临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。

　　泽沃基奥仑赛有哪些特点？细胞治疗药物研发的关键在哪里？核心技术在全链条创新中的作用如何？以下是我们与科济药业的对话。

　　01 上海科技：与传统治疗方式相比，泽沃基奥仑赛有哪些特点？

　　科济药业：从安全性方面，根据泽沃基奥仑赛注射液中国I期临床试验3年随访数据，总体耐受性可控，无3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）发生。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。无治疗相关死亡。

　　从有效性方面，根据泽沃基奥仑赛注射液中国I期临床试验3年随访数据，总缓解率（ORR）为100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶（MRD）阴性。

　　从便利性方面，这是泽沃基奥仑赛作为CAR-T疗法具有的特点，其采用输注形式，单次给药，长期获益，提高患者生存质量。

　　上海科技：您如何看待核心技术在全链条创新中的作用？

　　科济药业：核心技术在全链条创新中起着至关重要的作用。核心技术是产品创新和竞争力的核心，可以带动整个产业链的升级和发展，促进产业结构的优化和转型。核心技术还可以为企业带来长期的竞争优势和可持续发展的动力。

　　CAR-T细胞领域的发展空间很大，行业内还有诸多难点和痛点需要解决，通过发展核心技术解决行业的难点痛点，不仅为更好地满足患者的需求提供了技术支撑，也为公司的长远国际化发展提供了技术保障。

　　上海科技：在新药研发上市过程中，市科委给予了哪些帮助和支持？在您看来，这为科济药业带来哪些机遇？

　　科济药业：市科委和各相关政府部门给予了科济多方面的支持，为科济提供了政策指导和咨询服务，帮助公司提高了研发效率和成功率，还积极搭建平台，促进科济药业与其他科研机构、企业的合作与交流，为公司的技术创新和市场拓展提供了有力支持。

　　02 上海科技：从实验室技术成果转化过程中，您认为一项技术走出实验室，走向市场的关键是什么？

　　科济药业：新药的研发，尤其是细胞治疗药物的研发，是一个漫长而复杂的过程，涉及到大量的科学研究、临床试验和数据分析，也需要克服CMC方面的一些挑战。我们要确保药物能够在保证患者安全的同时，产生预期的治疗效果。从研发到获批，需要大量的资源投入，包括资金、人力和时间，我们始终努力克服各种挑战。

　　一项技术走出实验室的关键在于创新性和实用性，能够解决实际问题或满足临床需求及市场需求。

　　为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，这是我们的使命。目前科济药业已经取得了一定的突破，我们会秉承“科创济世”的愿景，努力让创新的、差异化的CAR-T造福更多患者。

　　上海科技：作为上海企业自主研发的CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛目前在国内外的位置如何？

　　科济药业：在国内，从目前已发表的临床数据来看，赛恺泽（泽沃基奥仑赛）在安全性和有效性方面均表现突出。

　　在海外，临床试验方面，泽沃基奥仑赛美国关键2期临床试验接近入组结束。泽沃基奥仑赛已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号，说明泽沃基奥仑赛在国外具有较高的认可度和市场潜力。

　　03 上海科技：作为一种新型的治疗手段，“赛恺泽”若要得到更多多发性骨髓瘤患者的接受与认可还需进行一段时期的市场教育。科济药业的产品落地后，将如何打开市场?

　　科济药业：华东医药是科济在中国大陆的独家商业化合作伙伴。华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域领军者的战略目标，这为双方建立战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础。

　　华东医药为赛恺泽成立了专业的团队，充分调动资源，使赛恺泽团队与原有的庞大销售团队结合，在聚焦重点医疗机构的同时，也可实现患者的导流。科济有信心和华东医药一起，造福更多中国多发性骨髓瘤患者。

　　上海科技：“赛恺泽”的获批上市，是基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验。从创业者的角度，您认为上海在全链条创新方面有哪些优势或不足？

　　科济药业：上海拥有雄厚的产业基础和高度发达的市场体系，提供了广阔的市场空间和发展机遇，还集聚了大量的高校和科研机构，拥有丰富的人才资源和创新能力，为科技创业提供了强大的技术支撑和智力支持。

　　上海科技：在您看来，针对科技创业，哪些类型的支持是至关重要的？

　　科济药业：对于科技创业来说，至关重要的支持包括资金支持、人才支持、政策支持等。资金支持是创业过程中必不可少的部分，可以帮助创业者解决初期的资金瓶颈问题，推动项目的快速发展。人才支持则是创业成功的关键，优秀的团队能够不断推动技术创新和产品升级，提高企业的核心竞争力。政策支持则可以为创业者提供良好的发展环境和资源保障，降低创业风险和成本。

　　我们深刻感受到上海在全链条创新方面的优势和支持，这也为我们企业的快速发展提供了有力的保障。

　　未来，我们将继续加大研发创新力度，不断推出更多具有创新性和竞争力的产品，为患者的健康福祉做出更大的贡献。

　　上海科技：作为我国第一个获得国家药品监督管理局CAR-T细胞药品生产许可证的细胞治疗公司，公司对未来有哪些期待？

　　科济药业：期待通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本，为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。同时，也期待与领先的研究机构和制药公司在技术和产品方面建立更多的合作，开发和推进我们的细胞疗法。