近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。

　　据悉，科济药业在全球范围内率先识别、验证Claudin18.2作为实体瘤CAR-T治疗靶点，并针对该靶点开展CAR-T临床研究。自2017年率先推动Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT）以来，在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年，依托自主创新成功突破实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，完成了从“0到1”的开创性跨越。此次获批标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。

　　同时，科济药业在国内同行业中领先搭建起自主可控、垂直一体化的CAR-T细胞生产体系，全面覆盖质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产三大关键核心阶段，实现了全链条自主把控。公司位于上海金山区的生产基地，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准建设，已获中国CAR-T细胞治疗领域首张药品生产许可证，为舒瑞基奥仑赛的商业化供应提供了坚实、合规、高效的产能保障。此外，公司已与金山区湾区高新区的重要平台企业签署战略合作协议，将建设新的商业化生产基地，为已上市的两款自体CAR-T产品其他多款通用型CAR-T产品的未来量产奠定基础。