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院士以身试疫苗?专家:不像常规接种疫苗,疫苗研发一般最快以年来计
发布日期:2020-03-06 来源:上观新闻

这两天,一则“第一支新冠病毒疫苗注射到了发明人陈薇院士左臂”的消息,和一张“捋袖注射”的照片,因契合人们对疫苗的高度关注和对陈薇院士等研究者的热切期待,一时间广为传播,引起热议。不过,很快有人提出,应该是“赴武汉前注射胸腺肽,以提高免疫力”。

胸腺肽是什么?去武汉前有可能会需要注射吗?那张照片“院士以身试疫苗”的可能性有多大?疫苗研发一般究竟需要多久?专家从科普的角度提供了一些解读。

上图为网上流传的照片

“从照片的背景来看,有一面党旗,更像是赴一线工作,而不像是常规接种疫苗。”上海市免疫学会副理事长储以微告诉解放日报·上观新闻记者,一般情况下,如果要测试疫苗效果,在接种疫苗后,需观察体内对疫苗是不是有反应,不可能到一线去,否则会有很大的外界干扰,即使身体产生了应答,但究竟是因为体内产生了抗体还是感染了病毒激起的反应,就很难区分。

“前往武汉工作,需要直面病毒环境,工作强度又大,注射一些增强免疫力药物倒是说得通的。”储以微介绍,胸腺作为中枢免疫器官之一,是T淋巴细胞发育的场所。胸腺肽,是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽,可以增加免疫细胞的动员能力,使其更具有活力,从而增强免疫力。

储以微强调,疫苗研制是一个长期过程,最快也要以年来计。疫情当下,有关部门可以加快审批速度,但疫苗研制所需的步骤并不能减少。

各类技术路线的疫苗研制基本与国外同步

疫情发生以来,我国科研人员争分夺秒研发新冠病毒疫苗。日前,科技部副部长徐南平在国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上表示,在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床实验。就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。在动物模型方面,完成了小鼠、猴、感染新冠病毒动物模型的构建,为药物的筛选、疫苗的研发以及病毒传播机制的研究提供了科技支撑。

国家卫健委副主任曾益新表示,疫苗研发过程比较复杂。由于新冠病毒是新的病毒,还存在一些不确定因素。但中国的疫苗研发技术进步很大,有一批高水平研发团队攻关。最新的进展是5条技术路线同步开展:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。部分疫苗项目进入动物试验阶段。

疫苗的研发有其周期和科学规律

上海市科普工作联席会议办公室的专家介绍,疫苗可以帮助人们的免疫系统提前识别致病的微生物,并形成长期的记忆,以后当这种微生物进入身体时,免疫系统会迅速启动防御模式把这些微生物消除掉,从而保护身体健康。

疫苗的研发有其周期和科学规律。为保证疫苗的安全、有效及产量,先要对其核心成分——抗原进行筛选、降低毒性,还要选择合适的培育环境,保证有足够多的抗原给免疫系统识别,并且先要在小鼠、兔子或猴子等动物身上开展实验。经过上面的过程,确保工艺可控、质量稳定及安全有效后,再上报给国家药品监督管理部门申请开展临床试验。

一般来说,临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ期三个研究阶段。国家对人体临床试验有专门的管理规定,并对人员、现场、监查都有标准操作程序要求。I期临床试验是为了初步考察疫苗在人体里的安全性,一般受试者几十至百例。若安全性良好,则开展Ⅱ期临床试验,这个阶段是在几百到上千例人群中研究有效性,通过后开展Ⅲ期临床试验。Ⅲ期采用的是随机、盲法、安慰剂对照的设计,在更大的人群中全面评价有效性和安全性,达到临床保护效果好、安全性好的预期,提交研究资料,让专家审评、让国家药品监督管理部门现场检查、让中检院样品检定。如果上述三合一综合评价均认为安全、有效、工艺真实、质量可控,疫苗才能上市使用。

就算疫苗上市了,也仅仅只是个开始,上市后还会持续评价其在日常使用中的安全性和有效性。只有通过严格的层层筛选检验,疫苗才能成为合格的人类健康守护者。(作者:黄海华)