沪科建复〔2022〕24号

林兰代表：

　　您提出的“研究型医院与生物医药产业联动发展对策建议”收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

　　生物医药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱，也是上海三大先导产业之一，目前上海正全力打造世界级生物医药产业集群。临床研究是生物医药产业发展的重要支撑，贯穿于生物医药创新从研发到应用的全生命周期。高水平临床研究与生物医药产业高质量发展密不可分，推进研究型医院建设将全面提升医院临床研究能力，对推动生物医药产业发展、建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地起着关键作用。

　　您在建议中指出要推动研究型医院与生物医药产业联动发展应建立生物样本库管理的相关技术和法律规范；设立概念验证和中试生产平台，推动早期科研成果产业化；同时加大配套制度性供给。您的建议具有很强的针对性，为我们推动生物医药科技创新和产业发展提供了重要参考。上海市前期也在相关方面做了重要的布局和探索。

　　一、关于制定生物样本库建立和运营的法律法规和技术标准。生物样本库是建设研究型医院和开展科学转化研究的基石。根据《人类遗传资源管理条例》规定，我国对生物样本库的建设实行许可制，符合条件的样本库均可通过申请获得许可。国家支持人类遗传资源保藏工作，希望通过标准化、规范化人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑，促进样本和数据的利用和共享，充分“盘活”库中的样本和信息。为此，科技部在《人遗条例人类遗传资源管理条例》实施的同时，制订了《中国人类遗传资源保藏技术规范（试行）》作为样本保藏等活动的指引。

　　2016年上海市投资1亿元建设重大科技基础设施工程“上海张江生物银行”，该工程由上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下专业机构上海芯超生物科技有限公司牵头承担并建设。经过两期工程建设，现已投入使用，存储量已达500万份，总储存能力逾1000万份，是首批获得科技部人类遗传资源行政许可的集约化、综合性生物银行。生物芯片上海国家工程研究中心牵头创立了国家生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）及分会（BBCMBA），在该委员会和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的共同推动和积极参与下，ISO20387《生物样本库通用要求》国际标准于2018年8月发布。2019年8月30日，在生物芯片上海国家工程研究中心为首的20多家单位的共同努力下，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准了GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO20387:2018）。该标准作为生物样本库领域首个国标，为生物样本库标准化建设奠定坚实基础，也标志着我国生物样本库行业将进入全面标准化的时代。

　　二、关于设立概念验证和中试生产平台，推动早期科研成果产业化。概念验证旨在为早期成果配置技术验证、种子资金、市场分析等资源，推动高校早期成果工程化，是国外高校促进科技成果商业化的重要载体，近年来在我国开始孕育发展。市科委一直关注并学习国际“概念验证中心”做法，较早引入并推进其在成果转化中发挥作用。在支持高校院所开展概念验证服务方面，2021年市科委支持上海理工大学围绕医工交叉开展概念验证中心试点，并与市教委、市科创办等形成接力式、组合式支持模式。主要包括：一是遴选项目。上理工确定若干医疗器械领域，向医疗机构医生征集相关临床需求，凝练医工交叉项目，组织医学、工程、市场与投资等多领域专家对项目进行筛选，给予经费支持；二是成果转化。上理工统筹校内技术转移中心、上海理微医疗科技发展有限公司、上理工科技园等资源，组织投资、医院和产业专家论证，吸纳社会资本，组织相关资源规划和配套，加速样机或产品形成，迄今已孵化5家公司，均以学校专利作价入股方式转化。三是产业培育。上理工已与青浦、松江、宝山等多地政府签订战略合作框架协议，建立产业培育合作关系，目前已有数项医工交叉产业化项目入驻青浦区和松江区产业园。在支持各类市场主体参与高校概念验证中心建设方面，引导行业骨干企业建立开放式创新平台，与科研机构联合建立概念验证中心。如，微创医疗集团成立良知创意中心和奇迹点孵化器，开展线站式概念验证服务，与11家医院建立了概念验证平台，开展Dr.X系列活动、医工交叉培训、专利合作等服务，每年给予千万额度的横向基金等，弥补医院创意成果与市场之间的空白，迄今已成功孵化40余家科技企业，多家子公司上市，成为“一家生产公司的公司”。另外，鼓励专业化科技服务机构搭建开放集成的创新创业或成果转化服务平台，例如，张江飞镖孵化器、徐汇区TTO成果转化平台等均聚焦医疗卫生领域科技成果转化，探索概念验证、创业孵化、技术投融资等多路径组合的成果转化服务模式。

　　关于中试生产平台方面，市科委通过体制机制创新，布局建设了上海市生物医药产业技术功能型平台。该平台立足于上海生物医药产业，集聚一批国内外知名的生物医药高端人才，紧跟国际生物技术发展前沿，在上海现有生物医药技术创新平台联盟的基础上，继续保持小分子药物研发服务优势，同时，突破生物药物智能化控制、装备和耗材国产化技术，提升中试与工程化服务能力。面向未来重点发展的细胞制剂方向，建立细胞制剂研发与质量控制服务体系。打造了覆盖小分子化学药和大分子生物药、研发与成果转化、全链条、综合性、一站式、专业化生物医药服务平台，支撑上海生物医药技术创新能力提升。

　　三、关于加大配套制度性供给。一是推进医疗卫生行业科技成果转化制度体系建设。为更好指导本市医疗卫生行业高效合规开展科技成果转化，释放医务人员的创新活力，加强医疗健康产业领域技术、资本、人才、服务等创新资源的深度融合与优化配置，市科委会同市卫生健康委、市财政局正在研究制订《上海市促进医疗卫生行业科技成果转化操作细则》，拟以成果转化实施流程为主线，从成果管理、转化服务、转化方式、确定价格、收益分配、国资管理等方面提出操作性路径，并从人才评价、人才培养、医企合作、成果应用、尽职免责等方面提出相关保障举措，促进科技成果就地尽快转化，推动本市生物医药产业高质量发展。该文件计划于2022年发布。

　　二是加快科技成果转移转化人才队伍建设。为推进本市科技成果转移转化发展，加快科技成果转移转化专业技术人才队伍建设，根据《关于深化职称制度改革的实施意见》及职称评审相关文件精神，经上海市人力资源和社会保障局批准,上海市科委于2021年8月组建专门针对科技成果转移转化服务专业技术人员的上海市经济系列科技成果转移转化高级职称评审委员会，以拓展本市科技成果转移转化专业技术人员的职业发展通道。凡是在上海市企事业单位和社会组织中，以促进科技成果应用为目的，为促进技术与产业、研发、人才和资本等要素资源有机融合与高效配置，提供技术转移转化全链条、专业化服务工作的专业技术人才，均可通过该评委会申报高级经济师职称。2021年，技术转移人才首次纳入《上海市重点领域（科技创新类）“十四五”紧缺人才开发目录》,增强全社会对技术转移人才的价值认识；为树立人才标杆，上海市优秀技术带头人计划首次增加技术转移方向，第九人民医院许峰等三位技术转移人才入选首批技术转移方向的技术带头人，在全国引起较大反响。

　　下一步，为更好促进产学研医融合，加快科技成果转化，推动生物医药产业高质量发展，围绕建议中的意见和提议，我们将进一步深化研究，重点推进以下工作。

　　一、加快推进概念验证中心建设。市科委正在牵头研究制订《上海市促进技术市场高质量发展实施办法》，支持科研机构设立概念验证中心，明确功能定位、设置方式和资金投入，尤其要鼓励产业资源、社会资本和技术转移机构参与。同时，加大试点示范推广和宣传。进一步做好上海理工大学概念验证中心试点，挖掘上海科技大学创业实践教育平台和早期融资平台的成功经验（已孵化出20家科创型初创企业，早期创业融资近9亿元），推广微创医疗集团大企业开放式创新模式，加速提质本市高校院所科研转化体系。

　　二、提升生物医药产业技术功能型平台服务能级。加快引进国内外领先创新研发团队，开展新型生物药物中试、细胞制剂研发与检测、新型药物筛选、创新药物制剂中试等服务体系建设。通过平台网络信息化系统建设，建立基于大数据、集信息发布、交流互动、数据共享、成果转化等生物医药研发资源共享与信息服务管理系统，提升平台对外服务与对内管理的效能与质量。同时针对功能型平台不同的服务模块，探索不同的运行模式，建立模块化、专业化、市场化的平台运行服务机制。以生物医药中小企业为主要服务对象，以市场需求为导向，集中优势资源，不断提升平台软实力，持续拓展服务领域与服务范围，挖掘服务与管理潜力，主动提供优质服务，提升各项专业技术服务的效益。

　　三、试点建设“产医融合示范基地”。针对目前本市临床研究成果“不敢转、不能转”、产业化成果“不能用、不敢用”的问题，试点建设以医院为载体的产医深度融合平台，聚焦本市产业优势领域，结合临床与产业创新需求，依托重点临床机构的特色优势学科，通过强有力的产业端支持、激励性分配模式、科学的考核体系等，支撑和保障创新成果的高效转化，推动产品创新、验证、改良和示范应用，切实解决产医融合中的深层次机制障碍，保障医院充分发挥推动产业发展功能。

　　四、夯实临床研究基础平台建设。以《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》为抓手，推进研究型病房和专病库中心端建设。完善建设“一网统管”的跨市级医院专病数据库共享平台（包含15个“重大专病队列数据库与生物样本全息库”和30个“特色专病队列数据库”），并建立专病数据系统共享和开放工作机制，为新药研发提供真实世界数据支撑。进一步完善市级医院医企融合研究创新平台（HI-CLIP平台）和数字化临床研究（CRIP）平台，加快临床研究专业人才队伍建设，促进研究型医院与生物医药产业联动发展。

　　感谢您对上海市科技工作的关心和支持！

　　上海市科学技术委员会

　　2022年8月26日