梁颖宇委员：

您提出的“关于加速上海生物医药产业集聚发展的建议”的提案收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱，推进上海生物医药产业高端化、智能化、国际化的持续发展是党中央交给上海的三项重大任务和五个方面工作要求的重要载体之一。去年11月，上海市出台了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》，聚焦基础研究、技术攻关、临床研究、产业化等创新链和产业链各个环节布局12项重点任务，从资金投入、市场准入、制度改革、土地环保以及创新人才等方面提出一系列政策措施。梁颖宇委员的提案对本市生物医药产业集聚发展过程中存在的问题进行了分析，并提出了加强产业配套服务体系建设、大量引进高质量创新企业等建议，这与本市下一步产业推进的思路和重点任务高度契合。

经过多年的发展，本市生物医药创新链和产业链逐渐完备、研发实力领跑全国、制造生产效益良好、销售流通稳中有进，已初步形成要素齐备、生机勃勃的产业生态系统。2018全年实现经济总量3433.88亿元，增长4.49%。其中，制造业增长势头强劲，产值达到1176.6亿元，增长9.8%，高于全市战略性新兴产业总产值3.8%的增速，实现了逆势增长。具体表现为以下几方面。

一是产业自主创新能力持续提升。充分发挥上海较强的生命科学基础研究优势，通过临床医学应用研究的支撑，为产业发展培育新动能，促进生物医药研发服务业发展，持续巩固和提高产业创新策源力。基础研究和技术研发实力持续增强。全球首例体细胞“克隆猴”、世界首例人工单染色体真核细胞等一批重要原创成果取得突破。“人类表型组”、“脑与类脑智能”、“分子机器”和“脑图谱与克隆猴模型”等市级科技重大专项先后启动，“全脑介观神经联接图谱”等国家大科学计划前期准备工作加快推进。基因治疗和细胞治疗所需重组病毒生产、缺血性脑卒中治疗介入器械研制、运用细胞工厂规模化、智能化疫苗生产等产业重大项目布局和技术攻关加快推进。临床研究与转化能力有效提升。张江药物实验室揭牌成立，药明生物全球创新生物药研制一体化中心开工建设，新增介入治疗和眼部疾病两家国家临床医学研究中心。上海市临床医学研究中心加快筹建，临床研究信息化平台、关键核心技术研究与评价平台以及“上海广慈-思南健康医学创新园区”等临床研究平台建设加快推进。重要产品研发和上市取得了实质进展。2018年上海共获得药品生产批件10件，其中新药证书3个（呋喹替尼胶囊、奈韦拉平奇多拉米夫定片、奥美沙坦酯氨氯地平片）；临床研究批件共57件，其中34个为1类新药。抗阿尔茨海默病（AD）新药GV-971进入快速审批通道，有望填补16年来全球该领域市场的空白；首台国产一体化PET/MR、首个国产心脏起搏器、首个国产血流导向装置相继获准上市，“火鹰支架”成为《柳叶刀》自创刊以来首次报道的中国医疗器械产品。

二是企业创新主体实力持续增强。以亩产高、效益好、能耗低、环境友好为标准，集聚和培育更多的优质生物医药企业，不断提高产业经济密度和投入产出效率，持续提高企业创新主体的竞争力。龙头骨干企业规模不断扩大。2018年，上药集团产值达到1591亿元，增长21.6%；国药控股产值达到205亿元，增长5%；中药龙头企业和黄药业销售额达到21亿元，增长约15%。一批创新型企业蓬勃发展。复宏汉霖、华领医药、再鼎医药、君实生物、恒润达生等一批具有代表性的本土创新型生物医药企业陆续在创新产品研发、上市方面取得重大突破。

三是产业创新生态环境持续优化。培育强化符合产业发展规律的营商环境是产业发展的软实力，不断提升产业创新环境的吸引力。制度完善与改革试点不断推进。仿制药品一致性评价工作有序开展，截至目前，本市已有8个品规通过一致性评价，获批原研地产参比制剂13个品规（视同通过一致性评价）。药品上市许可持有人制度试点不断深入，本市目前已有35个品种已获国家药监局批准成为药品上市许可持有人试点品种，其中10个品种已获批上市。医疗器械注册人制度推广至全市范围内试点，截至目前，本市已有5家企业的8个产品按照试点方案获准许可。产业融资渠道不断拓展。上海生物医药产业股权投资基金成功设立，基金总规模300-500个亿，首期规模100个亿，境内基金募资规模70亿元。生物医药企业提速上市，以推进设立上海证券交易所科创板并试点注册制为契机，积极向上交所推荐首批科创板上市企业，主要包括：申联生物、昊海生物、美迪西、上海微创等，其中昊海生物已获受理。领军人才和创新团队不断集聚。加大全球范围的引才力度，支持袁钧瑛等领军人物在沪发展，发挥两院院士集聚效应，强化青年人才的支持力度，大力培养创新人才团队。

下一步，围绕提案中的相关建议，我们将进一步深化研究，推进有关工作。重点聚焦产业创新能力、临床研究转化、企业主体培育、产业营商环境等方面，做好以下几方面工作：

一是全面提升产业源头创新能力。创新是上海发展的必由之路，创新发展动力越强，产业支撑就越强。一是积极承接和实施一批国家重大创新任务。聚焦细胞治疗、药物的新靶点新机制等学术前沿和热点方向，组织实施一批重大创新项目。围绕创新型药物、高端医疗器械等产业重大关键技术，评价科技安全风险点，组织实施技术攻关，增强上海生物医药产业发展的创新能力。二是全力打造一批战略研究机构和产业创新平台。基于中科院上海药物所的综合优势和GV-971新药重大突破，加快推进张江药物实验室建设，推动其成为具有全球影响力的原创新药研发平台。根据实验室建设需求，加大土地定向供给，落实建设项目报批工作。整合上海科学院、张江实验室及大科学设施资源，推进生物医药制造业国家创新中心落地，促进产业优势研发资源集聚。同时，持续推进生物医药产业技术、类脑芯片研发与转化功能型平台建设，理顺管理运行的体制机制，促进成果转移转化。三是集聚一批跨国研发中心和服务机构。完善在沪外资研发中心各项扶持政策，推动其与本市企业、高校、科研院所和医疗机构开展合作，支持鼓励跨国研发中心在沪研发创新药品和高端医疗器械。

二是深入开展临床研究转化应用。充分发挥上海临床资源丰富的优势，引导临床更好的为产业服务。加快上海市临床医学研究中心建设。遴选启动一批上海市临床医学研究中心建设，组织开展创新药物、高端医疗器械、国际多中心等高水平临床试验。同步启动建设一批规范化、标准化、规模化的临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台。同时，积极筹建市级医院临床研究院，促进临床资源更好地为研发和产业发展服务。

三是培育壮大企业技术创新主体。集聚和培育一批具有引领性的龙头骨干企业，积极引进龙头企业来沪发展，留住一批生物技术类、产品具有高附加值的企业。一是结合深化国资国企改革，推动上海医药集团等市属医药国资企业转型升级。支持骨干企业稳步提升产业规模，鼓励外资企业引入药品、器械新品种。二是创造条件留住创新型企业，大力培养生物医药与健康领域融资规模较大，具有较大发展潜力的50家创新型企业，引导各园区成立专门队伍，建立“一对一”专项工作组，及时掌握企业动态，提供一站式个性化服务。三是服务推进一批重要产业化项目，通过市区联动、区区合作，协同做好42个在建或筹建重点产业化项目协调服务工作，尤其是抓好其中总投资规模超过160亿的27个重点项目的推进落实。

四是大力优化产业营商环境。营商环境既是竞争力又是生产力，良好的营商环境可以有效吸引医药企业集聚、激发产业创新活力。上海要坚持“不拼重金拼环境、不重形式重实效”的发展理念，进一步在改善产业营商环境、降低市场运行成本上下功夫。一方面，落实新一轮产业行动计划，加强与各部门之间的协同，确保财政资金支持、创新产品进医保、土地、环保、人才发展等各项政策举措的持续稳定供给，尤其对具有较强产业引领性、带动性的重大项目和龙头骨干企业，加大土地定向供给和政策扶持力度，营造企业近悦远来的发展环境。另一方面，简化药品和器械上市、临床研究、器械新品入院和招投标等注册和审批流程，缩短审批时间；及时将通过仿制药一致性评价的品种纳入带量采购遴选范围；完善生物医药进口研发样品便利化监管制度，提高办理效率，不断降低企业运营成本。

上海市科学技术委员会

2019年6月3日